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谈谈制药行业对于纯化水系统的用户需求标准

【作者/来自】网站管理员 【发表时间】2021-3-28 【点击次数】53

  目前,制药企业对纯化水设备的品质要求越来越高,与此同时,对厂商的综合服务能力也提出了新的挑战。面对新形势、新需求,定制化水系统解决方案逐渐走向常规,该模式覆盖需求分析、项目评估、项目规划、项目设计、项目验证、项目管理、培训等全生命周期服务,更好满足制药企业个性化用水需求。

  用户需求标准分析也就是URS分析,是纯化水系统设计的基础,主要围绕以下四大方面展开,包括①原水水质;②产水水质(中、美、欧药典);③制备系统产水量;④材质的选择。

  URS内容包括:①纯化水的制备和分配系统的生产能力要求;②产水水质要求,定义出关键质量属性的标准;③设备/系统的总体要求;④材料要求;⑤机械设备部分要求(如水泵、换热器);⑥管道及焊接要求;⑦仪器仪表要求;⑧维护要求;⑨公共系统要求。

  对于原水水质检测报告,如图一所示,为某地自来水公司提供的水质检测报告,报告中描述了水中各元素的含量,如水的硬度、硝酸盐、pH值等,这些均是纯化水系统设计重点关注的点。根据这些值和水质的要求而选择纯化水制备工艺。例如,该项水质报告中的碳酸钙含量比较低,即总硬度比较低,预处理采用多介质过滤器+活性炭过滤器即可,不需要配备软化器;如果是在水质较差、硬度较高的地方,则需要采用多介质过滤器+软化器+活性炭过滤器的预处理工艺。

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